Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 원료의약품(API) 제조에 사용되는 수질이 그 의도된 용도에 적합함을 입증하지 못하였습니다. 귀사가 제출한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 (b)(4) 수처리 시스템이 무균 의약품으로 추가 가공될 원료의약품 제조에 적합한 수질을 지속적으로 생산하는지 적절히 모니터링하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 귀사의 (b)(4) 수처리 시스템은 적절히 설계되고 적절히 유지관리되어야 하며, 최소화하고…
문서화된 지속적인 안정성 시험 프로그램을 설계하지 않아 API의 안정성 특성을 모니터링하지 못하고, 그 결과를 사용하여 적절한 저장 조건 및 재시험 또는 유효 기간을 확인하지 못했습니다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 따르면, 귀사는 라벨에 기재된 유효 기간 동안 귀하의 API의 품질 속성이 수용 가능한 수준을 유지함을 입증하기 위한 정기적인 안정성 시험을 수행하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 충분한…
분석 방법의 적합성을 검증하고 확인하지 못함. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 따르면, 귀사는 미국에 유통되는 의약품에 사용되는 각 시험 방법에 대한 시험 방법 밸리데이션 또는 검증을 수행하지 않았습니다. 시험 방법은 의도된 용도에 적합함을 보여주기 위해 밸리데이션되어야 하며, 최소한 미국 약전(USP) 기준 방법과 동등함을 보여주기 위해 검증되어야 합니다. 방법 밸리데이션 및 검증…
귀사의 제조 공정이 미리 정해진 품질 속성을 충족하는 API를 재현 가능하게 제조할 수 있음을 입증하지 못했습니다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 따르면, 귀사는 귀사의 시설에서 제조된 (b)(4) API에 대한 공정 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. 이 API는 무균 의약품을 생산하기 위한 추가 가공 및 제약 조제 작업에 사용됩니다. 공정 밸리데이션은 설계의 타당성과 상태를 평가합니다…
미국 FDA가 2026-05-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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