1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 외용제의 제조 및 시험을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 적절한 배치 생산 및 관리 기록의 수립과 검토…
Inspection Record
Medical Chemical Corporation — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석의 신뢰성을 검증하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 손소독제, Tincture Green Soap USP, Isopropyl Alcohol 70% v/v 를 포함한 일반의약품(OTC) 외용제제를 제조하고 있습니다. 귀사는 확인 시험을 적절히 수행하지 못하였습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 외용제 제조에 ‘(b)(4) water’를 구성성분으로 사용하였습니다. 그러나 귀사는 용수 시스템이 다음을 보장하도록 적절히 설계, 유지관리 및 모니터링되고 있음을 확립하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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