1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품(OTC) 자외선 차단 지수(SPF) 자외선 차단제의 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사와 규제 컨설턴트로 구성된 QU는 다음을 수행하지 않았습니다…
Inspection Record
Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2문서화/기록관리
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 21 CFR 211.188). 배치 생산…
3시험실/품질관리
귀사는 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 사용기한을 결정하기 위해 각 의약품의 충분한 수의 배치를 시험하지 않았습니다(21 CFR 211.165(b) 및 21 CFR 211.166(b)). 귀사는 완제의약품의 각 배치에 미생물 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 다음을 뒷받침할 충분한 안정성 자료가 부족했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-08-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
