1품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 품질관리부서는 모든 변경사항을 포함하여 해당 절차를 검토하고 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용하는 장비를 적절히 적격성평가하고 공정을 밸리데이션하지 못하였습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사는 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 서면화하고 완전히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 국소용 일반의약품 제조 작업을 관리하지 못했고 적절한 절차를 갖추도록 보장하지 못하였습니다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음을 수행하지 못하였습니다. 배치 출하 전에 제품 품질을 평가하는 것. 귀사는 확보하였습니다…
3문서화/기록관리
귀사는 의약품의 각 배치에 대하여 해당 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관 중 각 중요 단계의 수행을 문서화한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188(b)). 귀사의 배치 생산 및 관리 기록에는 투입 구성성분의 중량, 혼합 시간, 혼합 속도, 측정 온도, 보류 시간 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 제조 세부사항이 누락되어 있습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
