귀사는 각 성분의 정체성 및 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 규격에 대한 적합성 검사를 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 약품 제조에 사용된 각 성분 로트의 적절한 정체성 검사를 수행하지 않았으며, 공급업체의 분석증명서(COA)의 신뢰성을 검증하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) water 및 (b)(4) water를 원자재로 구매하여 사용합니다…
귀사는 제조 공정 중 발생할 수 있는 중간 제품 및 의약품 특성의 변동성을 유발할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 해당 공정의 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리 절차를 수립 및 준수하지 못했습니다(21 CFR 211.110(a)). 또한 귀사는 각 배치의 의약품에 대해 최종 규격에 대한 적합성을 포함하여 만족스러운 실험실 검정을 수행하지 못했습니다. 이는…
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개(closure), 공정중 물질, 포장재, 표시사항, 그리고 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서(quality control unit)를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조업무의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의 QU는 적절한 문서화된 절차가 마련되도록 보장하지 못하였으며…
귀사는 구성성분, 약품용기, 밀봉재, 공정 중 재료, 라벨링 및 약품이 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준을 준수하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 표본 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 약품에는 상처와 찰과상에 적용하기 위한 약품이 포함됩니다. 귀사는…
미국 FDA가 2025-11-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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