1환경모니터링
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 환경 모니터링(EM) 이탈 결과 및 규격 부적합(OOS) 함량시험 결과에 대한 귀사의 조사는 부적절하였습니다. A. 유해 미생물의 지속적 오염에 대한 귀사의 CAPA는 다음에서 입증되듯 충분히 강건하지 않았습니다…
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 수리 상태로 유지하지 못하였습니다(21 CFR 211.58). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 등급 구역과 클린룸을 적절히 유지관리하지 않았습니다. 당 기관 조사관은 ISO 7 room (b)(4)의 천장에서 벗겨진 페인트와 문 하단의 부풀어 오른 페인트 및 녹을 확인하였습니다. Room (b)(4)는 무균 충전 라인 (b)(4)로 접근할 수 있게 합니다. 이러한…
3무균보증/무균공정
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 무균이라고 표방하는 의약품 제조 중 미생물 오염 위험을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 적절한 무균 작업 행위를 보장하지 못하였습니다…
4무균보증/무균공정
귀사는 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독에 관한 적절한 시스템을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(v)). A. 귀사는 유해 미생물에 대해 무균실에서 안전하게 관리 상태를 달성할 수 있도록 (b)(4) 오염제거의 효과, 분포 및 재현성을 밸리데이션하고 평가하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 무균 충전 라인의 (b)(4) 오염제거로 (b)(4)를 사용하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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