1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 라벨링 및 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았음을 보증하거나 오류가 발생한 경우 이를 충분히 조사하였음을 확인하기 위해 생산기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 다음을 보여줍니다…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 OTC 의약품에 대한 적절한 미생물 규격을 수립하지 못하였습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 완제품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 유효성분 aluminum chlorohydrate를 함유한 외용제를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 다음을 수행하지 않고 의약품 배치를 유통하도록 출하하였습니다…
4품질부서 관리감독
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토하고 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 불충분한 용수 시스템 귀사는 다음을 포함한 OTC 의약품 제조에 물을 구성성분으로 사용합니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
