귀사는 권한을 부여받은 담당자만이 마스터 생산관리기록 또는 기타 기록을 변경할 수 있도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제를 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 데이터 삭제를 방지하고 데이터에 대한 모든 수정사항을 기록하기 위한 분석장비 및 소프트웨어에 대한 적절한 통제를 갖추지 못하였습니다. 구체적으로, 의약품 시험을 기록하는 귀사의 HPLC 소프트웨어가 생성한 전자데이터는…
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 의약품 분석을 뒷받침하는 모든 시험자료가 포함되어 있지 않았습니다. 규격일탈(OOS) 결과 미검토 귀사의 품질부서(QU)는 출력된 분석 결과만 검토합니다. 실사 중 당국 조사관은 처리되지 않은 다음 자료를 발견했습니다…
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 다음의 수집, 검토 및 통합을 관리하는 적절한 절차를 갖추고 있지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-05-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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