Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 조사에는 충분한 근본원인 판정, 시정 및 예방조치(CAPA), 잠재적으로 영향을 받은 모든 배치에 대한 평가가 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사는 반복적인 한계 이탈(OOL) 결과를 적절히 조사하지 못하였습니다…
귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 완제품 출하용 분석 데이터를 생성하는 귀사의 시험실 장비에는 접근 제한 및 충분한 관리가 없었습니다. 귀사의 시스템에 데이터 삭제와 기록의 다음 행위를 방지하기 위한 적절한 관리가 있다는 보장이 없었습니다…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4)를 포함하여 일반의약품 생산에 사용되는 각 구성성분 로트의 확인시험을 수행하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
