1기타 품질시스템
귀사는 표시되거나 확립된 유효성분 양의 100% 이상을 제공하려는 의도로 의약품 배치를 조제하지 않았습니다(21 CFR 211.101(a)). 귀사는 (b)(4) 와이프 의약품이 표시 함량 (b)(4)%의 (b)(4) 유효성분을 함유하도록 조제되지 않도록 방치했습니다. 의약품은 표방하는 양의 유효성분을 함유하도록 조제되어야 합니다. 귀사의 답변에서 귀사는…
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 구성성분(예: 유효성분 (b)(4) 및 글리세린)을 제조에 사용하기 전에 적절히 시험하지 않았습니다…
3안정성/보관
귀사는 의약품이 적절한 안정성 시험에 의해 뒷받침되는 유효기한을 표시하도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 유통된 의약품에 표시된 유효기한을 뒷받침하기 위한 지속적인 안정성 시험 프로그램을 수립하고 유지하지 못하였습니다. 지속적인 안정성 프로그램이 없이는 귀사의 의약품이 표시된 유효기한 전 기간 동안 허용 가능한 상태를 유지할 것이라는 보장이 없습니다. 귀사는 답변에서…
4시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해, 출하 승인 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량을 포함하여 의약품의 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성 여부를 적절한 실험실 판정을 통해 확인하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 와이프 의약품을 제조하고 있습니다. 귀사는 귀사의 (b)(4) 와이프 의약품에 대해 유효성분 (b)(4) 의 동일성 및 함량을 …전에 적절히 시험하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
