귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 충치 예방 구강청결제와 같은 일반의약품(OTC)을 위탁 제조합니다. 귀사는 각 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 실시하지 않았습니다…
귀사는 확립된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 실험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록은 수행된 분석을 뒷받침할 완전하고 신뢰할 수 있는 데이터를 결여하고 있었습니다. 예를 들어, 저희 조사관은 귀사의 공정중 실험실(in-process laboratory)에 위치한 쓰레기통에서 폐기된 원본 데이터(예: pH 시험기록)를 관찰하였습니다. 폐기된 pH 시험기록에 대한 검토 결과…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 공급업체 처리 등을 포함하여 QU의 역할과 책임을 설명하는 적절한 절차…
미국 FDA가 2024-12-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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