Inspection Record
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귀사는 각 구성성분(component)의 검체에 대해 확인(identity) 시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 문서화된 규격과의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석의 신뢰성을 검증하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4) 를 포함한 일반의약품(OTC) 제품을 제조하고 있습니다. 귀사는 귀사의 제조에 사용되는 입고 구성성분을 시험하지 못하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 수행하지 못하였습니다. (b)(4) 의약품의 유효성분 함량에 대한 함량시험 수행(21 CFR 211.165(b)), 적절한 다음 사항 보장…
귀사는 확립된 규격 및 표준의 준수를 보장하기 위해 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 실험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전하고 원본인 데이터가 결여되어 있었습니다. 예를 들어: 귀사의 실험실 기록에는 누락된 데이터가 있었습니다. 또한, 활성성분과 관련된 시험기록 및 시험성적서(COA)의 원본과 재작성본 사이에 불일치가 있었습니다…
미국 FDA가 2025-03-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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