Inspection Record
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귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조 작업에 대한 관리가 부족했고 적절한 절차가 있도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 부적합에 대한 적절한 조사가 다음과 같이 수행됨…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 또한 귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.67(b)). 공정 밸리데이션 부족 귀사는 다음을 적절히 입증하지 않았습니다…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 다음에 사용되는 원료의약품(API) (b)(4)을 포함한 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…
미국 FDA가 2024-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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