Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 안정성 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 의약품의 품질 속성이 표기된 유효기간 동안 계속 허용 가능한 상태를 유지함을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 원료의약품 성분 시험을 안정성 프로그램에 포함하지 않았습니다. 적절한 안정성시험 없이는, 귀사의 의약품이 표기된 유효기간 동안 수립된 규격에 적합하고 품질 속성을 유지하는지를 뒷받침할 과학적 근거를 확보할 수 없습니다.
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사의 배치 생산 기록은 부적절하였습니다. 예를 들어, 귀사의 OTC 의약품에 대한 배치 생산 기록에는 해당 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관에서의 각 중요 단계가 수행되었다는 문서화가 누락되어 있었습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 피부의 세균 감소에 사용되는 항균 물티슈를 포함한 OTC 의약품을 제조하였습니다. 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 다음을 적절히 수행하였음을 입증하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-03-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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