Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 각 성분의 검체에 대해 정체성 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격과의 적합성을 시험하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 성분의 정체성을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 (b)(4)에 대한 정체성 및 성분 시험을 실시하지 못하였고, 의약품 제조에 사용되는 (b)(4)에 대한 전기전도도 및 총유기탄소(total organic carbon) 시험도 실시하지 못하였습니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 성분이 의약품 제조에 사용되기 전에 적절한 규격에 적합함을 뒷받침할 과학적 근거를 확보할 수 없습니다.
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 포장자재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4) 물티슈와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 출하 및 유통 전에 완제 의약품을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 답변에서 제공한 시험성적서는 귀사의 활성성분 (b)(4) 에 대한 동일성 및 정량 시험을 실시하였음을 입증하지 못합니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 그 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 부합함을 보장하기 위한 CGMP의 필수적인 부분입니다. 의약품은 출하 및 유통 전에 활성성분의 동일성 및 함량에 대해 시험되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전에 적절한 규격에 부합함을 보장할 과학적 증거가 귀사에게 없습니다.
미국 FDA가 2025-06-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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