귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 유해 미생물이 없어야 한다는 요건 충족을 위해 필요한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 항균 비누와 같은 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 귀사는 AllShield E2 Sanitizing Hand Soap에 대한 미생물학적 시험을 실시하지 못하였습니다. lot 25009의 배치기록에 따르면 귀사는 미생물학적 시험을 위해 필요한 검체를 채취하지 않았으며, 품질보증…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 AllShield E2 Sanitizing Hand Soap 제조에 사용하기 전에 유효성분을 포함한 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 benzalkonium에 대한 미생물 시험이 수행되도록 보장하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 실사 중 조사관에게 AllShield E2 Sanitizing Hand Soap에 대한 안정성 시험 프로그램이 없다고 알렸습니다. 적절한 안정성 시험 없이는 의약품이 설정된 규격을 충족하고 품질 특성을 유지하는지 뒷받침하는 과학적 증거가 없습니다…
미국 FDA가 2025-06-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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