Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 그 용도에 적합하도록 설계, 적절한 크기, 청소 및 유지보수에 용이하도록 적절히 배치되어 있지 아니한 것으로 확인되었습니다 (21 CFR 211.63). 귀사는 완제품 약품 제조에 사용되는 모든 장비가 그 용도에 적합함을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) mL 병에 (b)(4)을 충전하기 위한 (b)(4) 충전기의 적격성을 입증하였습니다…
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 출하 승인 전 해당 의약품의 최종 규격, 특히 각 유효성분의 확인 및 함량에 대한 적합한 시험실 규격 준수 여부를 확인하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 귀사 시설에서 제조된 의약품이 모든 중요한 품질 특성에 대해 평가되도록 보장하지 않았습니다. 귀사는 (b)(4) 의약품에 대해 유효성분의 확인 및 함량 시험을 실시하지 않았습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 명시된 대로 또는 표시된 대로의 품질, 성상, 함량 및 순도를 갖도록 설계된 제조 및 공정 관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). (b)(4) 벌크 용액에 대한 제조 공정 밸리데이션이 불충분했습니다. 샘플링 방법에 과학적 근거가 없었고, (b)(4) 활성 성분의 농도를 시험하지 않았습니다…
귀사는 성분, 약품용기, 밀봉재, 공정 중 재료, 라벨링 및 약품이 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). (b)(4)는 귀사의 (b)(4) 제품의 제형 및 생산 장비의 청소에 사용됩니다…
미국 FDA가 2026-02-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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