귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관하여 수립된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 효과적인 절차의 시행 및 귀사가 제조하는 의약품에 대한 적절한 감독 수행을 포함하되 이에 국한되지 않는 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는…
귀사는 제조 및 공정 관리에 대한 서면 절차를 수립하지 아니하여, 귀사가 제조하는 의약품이 표시 또는 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하도록 설계하지 아니하였습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4)로 표시된 다수의 의약품을 제조합니다. 불충분한 (b)(4) 시스템 밸리데이션 귀사는 (b)(4) 시스템의 운영, 청소, 유지보수 또는 밸리데이션을 설명하는 절차를 수립하지 아니하였습니다…
귀사는 구성 요소, 의약품 용기, 밀폐물, 공정 중 재료, 라벨링 및 의약품이 적절한 정체성, 강도, 품질 및 순도의 기준에 부합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 시험을 위한 가스 크로마토그래피(GC) 방법을 적절하게 수립하고 밸리데이션하지 못했습니다…
미국 FDA가 2026-05-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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