귀사는 실험실 기록이 설정된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터를 포함하도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록은 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 시험 데이터를 포함하고 있지 않습니다. 예를 들어, 무균시험(sterility testing)의 음성대조(negative control)가 수행 시점에 문서화되지 않았습니다. 무균시험 중 음성대조를 동시에 수행하지 않은 것은…
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 절차(21…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사의 배지충전시험 문서화 절차는 상업적 제조를 정확히 모사하지 못했으므로 적절하지 않았습니다. 실사 결과, 배지…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 안과용 의약품에 대해 100% 육안검사를 수립하고 실시하지 않았습니다…
미국 FDA가 2023-09-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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