Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 의약품 출하 전 시험에 사용되는 액체 크로마토그래피(LC) 및 가스 크로마토그래피(GC) 장비를 충분히 관리하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 파일에 대한 관리자 권한을 적절히 관리하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품(OTC)의 제조 및 출하를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4) 용기로부터 귀사의 (b)(4) Spray 배치 (b)(4)를 충전하였습니다. 귀사의 QU는 해당 의약품을 거부하였습니다…
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 OTC 의약품 시험 중 발견된 유해 미생물에 관하여 보고된 다수의 미생물 이탈을 적절히 조사하지 못하였습니다. 예를 들어, 시험 중 유해 미생물 Staphylococcus aureus(S. aureus)가 확인되었습니다…
미국 FDA가 2025-09-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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