Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 여러 제형의 안과용 의약품 제조에 사용되는 무균공정 라인 (b)(4)의 세척 밸리데이션 연구가 완료되지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 라인 충전용 벌크 안과용 의약품 조제에 사용되는 (b)(4) 조제 탱크와 제품 이송 라인 (b)(4)에 회수율 연구 또는 다음의 한도가 없었습니다…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 연기시험 귀사의 무균공정 라인 연기시험은 실제 제조를 적절히 모사하는 조건에서 수행되지 않았습니다. 예를 들어, 2018년에 수행된 연기시험은 다음을 수행하지 않았습니다…
귀사는 무균공정구역(aseptic processing area) 내에서 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한, 적절한 크기로 구체적으로 구획된 구역 내에서 작업을 수행하고, 분리되거나 구획된 구역 또는 그 밖의 관리체계를 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)). 귀사의 무균공정 작업은 자사의 안과용 의약품의 오염을 방지하도록 적절히 설계되어 있지 않습니다. 예를 들어, 귀사는 모니터링 및 기록을 위한 적절한 건물관리시스템(BMS)을 갖추지 못하였습니다…
미국 FDA가 2023-08-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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