귀사는 각 구성성분(component)의 시료에 대하여 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 동일성 및 적합성을 시험하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 국소용 및 경구용 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 귀사는 입고되는 구성성분, 예를 들어…에 대하여 적절히 시험하지 못하였습니다…
귀사는 제조된 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품(예: (b)(4) 및 (b)(4))의 제조 공정을 밸리데이션하지 못하였습니다. 제조 공정이 일관되게 다음과 같은 의약품을 산출하도록 보장할 책임은 귀사에 있습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조 작업을 적절히 관리하지 못하였으며 적절한 절차를 갖추도록 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 적절한 지속적 안정성 프로그램 수립…
미국 FDA가 2025-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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