1오염/교차오염 관리
귀사의 ISO 5 작업대가 운영되는 비등급실에는 싱크대와 식기세척기가 있으며, 둘 다 잠재적인 미생물 오염원입니다.
Inspection Record
Joe Wise Pharmacy, Inc., dba Wise Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
귀사의 세척 관행에는 결함이 있습니다. 위험 및 비위험 벌크 의약품을 모두 취급하는 귀사의 (b)(4) 후드를 (b)(4)만으로 세척하고 있습니다. 그 결과 위험 의약품이 적절히 불활성화되지 않아 비위험 의약품뿐 아니라 다른 위험 의약품에도 오염 위험을 초래합니다.
3기타 품질시스템
4환경모니터링
귀사의 일상적 환경 모니터링(EM)은 부적절합니다. ISO 5 표면에서 채취한 EM 검체를 비등급 조제실의 작업대 위에서 관리되지 않은 실온으로 “배양”합니다. 주간 상거래로 운송된 후 판매를 위해 보관 중인 의약품에 대하여 어떠한 행위를 하여 해당 의약품이 불량해지는 결과를 초래하는 것은 FDCA 제301(k)조[21 U.S.C. § 331(k)]에 따른 금지 행위입니다. C. 시정…
5무균보증/무균공정
귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구를 수행하지 못하였습니다. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-04-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
