1세척밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 생산 및 공정 관리를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 다음에 대한 공정 밸리데이션 연구 및 세척 밸리데이션 연구를 수행하지 않았음을 인정했습니다…
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 귀사의 OTC 의약품에 대하여 문서화된 안정성 절차를 준수하지 못하였습니다. 실사 중 귀사는 고객이 제공한 유효기한을 사용하였다고 진술하였으나, 이를 뒷받침하는 문서를 제공하지 못하였습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 프로필렌글리콜 및 다음과 같은 원료의약품을 포함하여 입고 구성성분을 OTC 의약품에 사용하기 전에 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
