Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 제조하는 의약품이 표시되거나 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하도록 설계된 생산 및 공정 통제에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.100(a)). 불충분한 (b)(4) 시스템 귀사는 OTC (b)(4) 의약품 제조를 위한 구성 요소로 (b)(4)를 사용합니다. 귀사는 시스템이 (b)(4)를 생산하고 있음을 보장하기 위해 (b)(4) 생산 공정을 적절히 밸리데이션하지 못했습니다…
귀사는 적절한 품질부서를 설립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 공정의 품질을 감독하는 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 구체적으로, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 이행하지 않았습니다: 실험실 데이터에 대한 적절한 관리, بما بما…
귀사는 의약품의 각 구성요소의 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4) 오염에 대한 입고 고위험 구성요소의 동일성시험을 적절히 실시하는 데 반복적으로 실패하였습니다. 704(a)(4) 기록 요청과 관련한 당국의 2023년 12월 15일자 FDA 경고서한 320-24-13에 대한 답변으로, 귀사는 각 …에 대한 규격을 갱신하고 견고하고 문서화된 시험절차를 보장할 것을 확약하였습니다…
미국 FDA가 2026-03-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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