Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 품질관리부서에 적용되는 서면 책임 및 절차를 수립하지 않았으며, 이러한 서면 절차를 따르지 않았습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사는 귀하의 의약품 제조에 대한 감독을 제공할 수 있는 적절한 품질부서(QU)가 부족했습니다. 예를 들어, 귀사는 비적합 처리, 변경 관리, 교육 관리 및 규격 부적합 처리와 같은 중요한 품질 운영에 대한 절차를 검토, 승인 또는 구현하지 않았습니다…
귀사는 각 구성 요소의 샘플에 대해 정체성과 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 규격에 대한 적합성을 테스트하지 않았습니다. 귀사는 또한 구성 요소 공급자의 테스트 분석의 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다. 귀사는 또한 의도된 사용을 고려할 때, 문제의 미생물 오염 가능성이 있는 각 배치의 구성 요소 사용 전에 미생물 테스트를 수행하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 저장 조건 및 유통기한을 결정하기 위한 서면 시험 프로그램을 수립하고 따르지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 표시된 유통기한 동안 의약품이 허용 가능한 상태를 유지한다는 데이터를 갖춘 적절한 안정성 프로그램을 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4)에 (b)(4) 유통기한을 부여했습니다…
미국 FDA가 2026-04-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
