Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 적절한 서면 절차를 수립 및 준수하지 못했으며, 이는 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함해야 합니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사의 무균 제조 공정 동안 제품의 무균성에 대한 다수의 중대한 위험을 관찰했습니다. 개입 일부 개입은 오염 위험을 방지하기 위해 적절하게 설계되지 않았습니다. 예를 들어, …
귀사는 무균 조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(vi)). 2025년 2월 11일 당 기관은 (b)(4) 충전 라인의 ISO 5(Grade A) 공간 내부 천장에 (b)(4)를 고정하기 위해 테이프를 사용한 것을 확인하였습니다. 이 테이프는 (b)(4) injection, USP (b)(4) mg/mL ((b)(4) mL), 배치 (b)(4)의 무균 제조 중 여러 위치에서 떨어져 있었습니다. 중요 구역에서 테이프를 사용하기로 한 귀사의 결정은…
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 적절한 조사를 수행하지 못하였습니다. 조사에는 지정된 근본원인을 뒷받침하는 데이터가 부족했고, 잠재적으로 영향을 받은 모든 의약품을 포함하도록 적절히 확대되지 않았거나 귀사의 일탈 시스템에 공식적으로 문서화되지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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