1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
Inspection Record
Somerset Therapeutics Private Limited — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역이 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리하기 위한 시스템 측면에서 미흡하였다.
3시험실/품질관리
시험실 기록에 설정된 규격 및 기준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사 및 정량(assay)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 시스템 측면에서 미흡하였다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에, 구성 성분 및 의약품이 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하였다.
7문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록서에 각 배치의 제조 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.
8불만/회수
유통된 의약품의 세균 오염(bacteriological contamination)에 관한 정보를 입수한 후 3 영업일 이내에 FDA에 현장경보보고서(field alert report, FAR)를 제출하지 못하였다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립·준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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