Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
의약품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격을 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.160(b)]. 예를 들어, 귀사는 제품이 적절한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차를 수립하지 않았습니다. 귀사의 완제품 시험은 제품 속성 측정으로서 무균시험 및 엔도톡신 시험에 국한되어 있습니다.
의약품이 표방하거나 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)]. 예를 들어: a. 귀사 제품의 제조공정은 정체성, 강도, 품질 및 순도 측면에서 밸리데이션되지 않았습니다. b. 2021년 6월 이전, 귀사는 AmnioAllograft™ 또는 AmnioAMP-WJ™ 제조를 위한 서면 절차를 수립하지 않았습니다.
무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 적절한 세척·소독 시스템을 갖추지 않았습니다[21 CFR 211.42(c)(10)(v)]. 예를 들어, a. 귀사는 제품이 제조되는 중요 공정구역인 클린룸의 세척 및 소독 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. b. ‘Clean Environment Cleaning and Maintenance’라는 제목의 표준작업절차서(SOP) SB-024에 따르면 귀사의 클린룸은 (b)(4)만 사용하여 세척해야 합니다…
모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.113(b)]. 예를 들어, a. 귀사 제품 제조에 사용되는 무균공정은 밸리데이션되지 않았습니다(즉, 배지충전 모의시험 미실시). 투여 경로의 특성상 귀사 제품은 무균임을 표방합니다…
의약품의 안정성 특성을 평가하고 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사는 안정성 시험 없이 제품에 (b)(4)년에서 (b)(4)년의 사용기한을 부여했습니다. 당사는 FDA 실사 지적사항에 대한 2021년 12월 2일자 귀사의 서면 답변을 검토했습니다…
배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다[21 CFR 211.192]. 예를 들어, 귀사는 다음 무균 및 환경모니터링 실패를 철저히 조사하지 않았습니다. a. 2021년 1월부터 2021년 11월까지 귀사에서는 약 (b)(4)건의 무균시험 실패와 (b)(4)건의 엔도톡신 시험 실패가 발생했으나 귀사는…
미국 FDA가 2023-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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