1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 효과적인 절차의 이행과 제조하는 의약품에 대한 적절한 감독 수행 등을 포함한 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…
Inspection Record
Dixon Investments Inc. dba ARI — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 준수하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 서면 안정성 절차에 정의된 적절한 수의 의약품 배치를 시험하지 못하였습니다. 이는 이전 실사에서도 지적된 반복 위반사항입니다. 귀사는 답변에서 계속해서 다음을 수행할 것이라고 진술합니다…
3공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품(OTC) 에어로졸 의약품에 대해 공정 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. 이는 이전 실사에서도 지적된 반복 위반사항입니다. 귀사는 답변에서 다음을 개괄할 것이라고 진술합니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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