Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 시험작업을 적절히 관리하지 못했고 적합한 절차를 갖추도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 수행하지 못했습니다. 시험실 시험자재의 검토, 승인 또는 반려를 위한 문서를 적절히 보관…
귀사는 필수 시험실 관리 체계를 준수하지 않았으며, 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a) 및 211.160(b)). 귀사는 다음을 적절히 수행하지 않았습니다…
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 시험자료가 포함되어 있지 않습니다. 예를 들어, 기록에는 사용된 시험방법에 관한 진술, 시험결과 및 확립된 규격과의 비교에 관한 진술, 모든 중요… 기록이 부족합니다…
미국 FDA가 2023-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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