Kath Khemicals LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 glycerin을 포함한 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 갖추지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 glycerin 확인시험법에는 diethylene glycol(DEG) 및 ethylene glycol(EG)의 존재에 대한 한도시험이 포함되어 있지 않았습니다. 귀사는 USP 확인시험을 사용한 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 설정된 규격을 충족하고 의약품의 12개월 유효기간 동안 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 시험 프로그램을 수립하지 못하였습니다. 실사 중 귀사는 당 기관의 조사관에게 다음과 같이 알렸습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인성, 함량, 품질 및 순도에 관한 기설정된 규격에 부합하도록 보증할 책임을 이행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 일반의약품(OTC) 제조에 대해 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 QU 책임, 조사, 변경관리, CAPA, 회수… 등에 관한 표준작업지침서(SOP)를 갖추지 못하였습니다

귀사는 각 약품 배치에 대해, 출하 승인 전에 약품의 최종 규격에 대한 적합성 확인을 위한 적절한 실험실 검정을 수행하지 않았습니다. 이는 각 활성 성분의 동일성 및 함량에 대한 검정을 포함합니다. 또한 귀사는 각 약품 배치에 대해, 필요한 경우, 이의할 수 없는 미생물로부터 자유로워야 하는 요구사항에 따른 적절한 실험실 검정을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 또한…