Inspection Record
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귀사는 각 구성품의 샘플을 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 관련 서면 규격과 일치하는지 확인하기 위한 확인 시험을 수행하지 않았습니다. 또한, 귀사는 구성품 공급자의 시험 분석의 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 입증하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 제조에 사용되는 각 배치의 입고 구성품(예: (b)(4))에 대한 적절한 확인 시험을 수행하지 않았습니다…
귀사는 설비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 여러 의약품에 사용되는 비전용(non-dedicated) 제조설비에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 부적절합니다. 이 프로그램은 중간 벌크 용기(Intermediate Bulk Container, IBC) 탱크, (b)(4) 탱크, 제품 이송 호스 및 (b)(4) 호스와 같이 정제(tablet) 제조에 사용되는 설비를 포함하지 않습니다. 또한 귀사는 설비 사용일지 및…이 결여되어 있습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 명시된 대로 또는 표시된 대로의 품질, 성상, 함량 및 순도를 갖도록 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 서면 절차를 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 (b)(4) 용도로 표시된 동종요법 의약품인 “(b)(4) 정제” 및 “(b)(4)”를 포함한 동종요법 의약품 제조에 사용되는 생산 및 공정 관리를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사의 의약품에는…
미국 FDA가 2025-12-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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