1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품 제조 공정에 대한 적절한 통제를 하지 못했으며, 적절한 절차가 마련되도록 보장하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서(QU)는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: …
Inspection Record
CDL Services, Inc. DBA Technichem — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성품의 시료를 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 관련 서면 규격과 일치하는지 확인하기 위한 확인 시험을 수행하지 않았습니다. 또한, 귀사는 구성품 공급자의 시험 분석의 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 입증하지 않았습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 구성품이 일반의약품 제조에 적합하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 확인 시험을 수행하지 않았습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 출하 승인 전 해당 의약품의 최종 규격, 특히 각 유효성분의 확인 및 함량에 대한 적절한 시험실 규격 적합성 확인을 하지 않았습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사는 핸드 새니타이저 및 (b)(4) 핸드 솝을 포함한 일반의약품을 제조합니다. 귀사는 의약품 배치의 확인 및 함량에 대한 적절한 시험을 수행하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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