1기타 품질시스템
책임자가 세포 또는 조직 공여자의 적격성을 판정하고 문서화하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.50(a)]. 예를 들어: a) 익명 난자 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) (난자 채취일: (b)(6), (b)(7)(C) )의 기록에는 필수 공여자 선별검사 및 시험 결과에 근거해야 하는 공여자 적격성 판정에 관한 문서가 전혀 포함되어 있지 않았습니다. b) 익명 난자 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) (난자 채취일: (b)(6), (b)(7)(C) )의 기록에는 필수 공여자 선별검사 및 시험 결과에 근거해야 하는 공여자 적격성 판정에 관한 문서가 전혀 포함되어 있지 않았습니다. c) 익명 난자 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) 의 기록에는 공여자가 “적격(eligible)”으로 판정되었다는 문서가 포함되어 있지 않았습니다. 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) 의 기록 요약서(Summary of Records)에는 책임자의 이름과 날짜가 기재되어 있었으나, 해당 기록에는 공여자가 적격으로 판정되었다는 내용이 문서화되어 있지 않았습니다.
2기타 품질시스템
귀사는 공여자 신체검사를 수행하지 않은 것과 관련하여 ‘의료제공자는 신체검사를 정확히 완료해야 한다. 모든 양식은 즉시 공여자의 (b)(4) 의료기록에 입력되어야 한다’고 진술했습니다. 이번 실사에서 최소 2명의 공여자에게 신체검사 문서가 누락되어 있었습니다.
3원자재/공급업체 관리
검체가 CMV 반응 양성으로 나온 공여자의 인체세포조직등(HCT/P) 방출 절차의 수립 및 유지와 관련하여, 귀사는 다음과 같이 진술하였습니다. “현재 저희 절차는 CMV 양성 반응을 보인 모든 정액 공여자로부터의 HCT/P 방출 시, 의사가 해당 HCT/P의 사용에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 이 정보가 HCT/P 첨부 자료에 포함되도록 의무화하고 있습니다.” 그러나 금번 실사에서는 이 절차가 여전히 마련되어 있지 않은 것으로 확인되었습니다.
4기타 품질시스템
21 CFR 1271.75에 따른 공여자 선별검사 결과 및 21 CFR 1271.80과 21 CFR 1271.85에 따른 공여자 검사 결과에 근거하여 공여자의 적격성 여부를 판정하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.50(a)]. 예를 들어, 익명 난자 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) 의 적격성은 관련 전염성 질환 병원체에 대한 공여자 검사 결과를 수령하기 전에 판정되고 문서화되었습니다. 익명 난자 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) 로부터 전염성 질환 검사용 검체가 (b)(6), (b)(7)(C) 에 채취되었습니다. 공여자 (b)(6), (b)(7)(C) 는 2021년 12월 7일에 적격 판정을 받았으나, 검사 결과는 2021년 12월 9일까지 보고되지 않았습니다.
5기타 품질시스템
ZIKV에 대한 공여자 선별검사와 관련하여, 귀사는 "현재 난자 공여자용 지카바이러스 선별검사 양식은 주기적으로 갱신되고 있으며, 미국 내 지역을 포함하여 CDC 기준 지카 위험 지역을 모두 포함하고 있다"고 진술하였습니다. 그러나 이번 실사에서는 귀사가 2019년 3월 27일 기준 "현재 지카 영향 지역"을 기재한 난자 공여자용 지카바이러스 선별검사 설문지를 계속 사용하여 공여자를 선별검사하고 있음이 문서로 확인되었습니다. 귀사의 양식은 답변서 작성 시점에도 갱신되지 않았으며 그 이후로도 갱신되지 않았습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 지카바이러스 위험 지역에 관한 최신 갱신 정보는 2022년 10월 11일자입니다.
6기타 품질시스템
2019년 5월 3일자 제목 없는 서한(Untitled Letter)에서, 당국은 귀사의 Washington Fertility Center 절차 매뉴얼(시행일 2013년 12월 3일)을 검토한 결과 21 CFR 1271에 부합하지 않는 요건을 발견하였음을 지적한 바 있습니다. 예를 들어, 익명 기증자에 대한 "기증자 검사(Donor Testing)" 항목에는 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 검사 결과가 "기증자 부적격 사유가 되지 않을 수 있다"고 명시되어 있었습니다. 21 CFR 1271.80(d)(1)에 따라, 검체가 선별검사(screening test)에서 반응성(reactive)으로 나타난 기증자는…
7기타 품질시스템
검사, 선별검사, 공여자 적격성 판정 수행에 관련된 모든 단계 및 21 CFR Part 1271.45-1271.90 의 Subpart C “공여자 적격성(Donor Eligibility)”의 그 밖의 모든 요건 준수를 위한 절차를 수립·유지하지 못하였습니다. “수립·유지”란 정의, 문서화, 시행을 의미하며, 이후 지속적으로 준수, 검토, 필요 시 개정하는 것을 의미합니다 [21 CFR 1271.47(a)]. 예를 들어: a) 귀사의 절차서에는 지카바이러스(ZIKV) 위험 요인에 대한 공여자 선별검사 요건이 포함되어 있지 않습니다. b) 귀사의 절차서에는 관련 전염성 질환 병원체 및 질환에 대한 필수 검사로서 HBV NAT 가 포함되어 있지 않습니다. c) 익명 난자 공여자 선별검사에 사용되는 귀사의 공여자 병력 문진표(Donor Medical History Interview Questionnaire) 현행본은 2021년 11월 17일에 개정되었으나, 현행 절차서 매뉴얼에는 이전의 폐기된 문진표(2019년 6월 1일 개정본)가 수록되어 있었으며 최소 2명의 공여자 선별검사에 사용되었습니다.
8기타 품질시스템
생식세포 또는 조직 공여자의 관련 의료기록을 검토하여 관련 전염성 질환 인자 및 질환의 위험요인과 임상적 증거를 선별하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(a)]. 21 CFR 1271.3(s)의 FDA 규정은 ‘관련 의료기록’을 현재 공여자 병력 면담과 생존 공여자의 현재 신체검사 보고서를 포함하는 것으로 정의합니다. 예를 들어, a) 지정 난자 공여자의 기록은…
9표시/포장
당국은 21 CFR 1271.90(a) 및 (b)에 따라 공여자 적격성 판정이 요구되지 않는 공여자의 HCT/P에 대한 표시 요건을 귀사에 상기시키고자 합니다. 이러한 HCT/P는 21 CFR 1271.90(c)에 따라 표시되어야 함에 유의하십시오.
10기타 품질시스템
생존 여부와 관계없이 익명 또는 지정 생식세포·조직 기증자로부터 채취한 검체에 대해 관련 전염성 질병 병원체 감염 증거를 검사하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.85(a)]. 예를 들어, (b)(6), (b)(7)(C) 에 익명 난자 기증자 (b)(6), (b)(7)(C) 로부터 채취한 기증자 검체는 핵산검사(NAT) 방법으로 인체면역결핍바이러스 1형(HIV-1), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 검사되지 않았습니다. 이 기증자로부터 (b)(6), (b)(7)(C) 에 난자가 채취되었습니다.
11일탈/CAPA/조사
거대세포바이러스(CMV) 반응성 시험 결과가 나온 공여자의 HCT/P 출하에 관한 절차를 수립하고 유지하지 않았습니다[21 CFR 1271.85(b)(2)]. 예를 들어, 귀사의 절차에는 CMV 총항체 양성 또는 반응성인 공여자의 시험 결과를 전달하는 방법 및 HCT/P 인수를 담당하는 의사에게 CMV 시험 결과를 전달하는 방법이 포함되어 있지 않습니다. 위에서 확인된 일탈은 다음을 모두 포함하려는 것이 아닙니다…
