Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
적절한 시험실 관리 메커니즘 부족 귀사는 원료의약품(API), FD&C Act section 503B에 따라 등록된 외주조제시설에서 조제된 의약품, 사람 및 동물용 완제품에 대한 화학 및 미생물 시험을 수행합니다. 실사 중 수집된 기록과 정보는 귀사가 API, section 503B에 따라 등록된 외주조제시설에서 조제된 의약품을 시험하는지 여부와 관계없이 동일한 시험법과 절차를 사용함을 보여줍니다…
품질부서의 적절한 감독 부재 품질부서가 계약 검사 운영에 대한 적절한 감독을 수행하지 못했습니다. 예를 들어, 품질부서는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: - 실험실 데이터의 잠재적인 변경 또는 삭제를 방지하기 위한 컴퓨터화된 시스템에 대한 접근 제한 및 적절한 제어 수립 - 실험실 검사에 사용되는 CGMP 문서의 발급, 추적 및 조정을 위한 효과적인 문서 관리 시스템 구현 및…
적절한 조사 부족 여러 무균시험 실패 결과에 대한 귀사의 조사는 부적절하였습니다. 2024년에 의약품 무균시험 실패 9건이 발생했으며, 귀사의 조사는 가능한 근본원인이 ‘시험자 오류 – 환경 오염’이라고 결론 내렸습니다. 그러나 실패한 무균 검체를 조제한 날짜의 환경 모니터링 데이터는 해당 근본원인을 뒷받침하지 않았습니다. 귀사는 다음에서 어떠한 미생물도 회수하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-09-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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