1세척밸리데이션
동일한 중간체 및 API의 연속 배치를 지속생산 또는 캠페인 생산하도록 지정된 장비에서 오염물질 및 분해산물의 축적과 이월을 방지하기 위해 적절한 주기로 장비를 세척하지 않았습니다. A. (b)(4) 합성에 사용되는 장비 세척 (b)(4)의 (b)(4) 상부 벽면에서 갈색 녹과 같은 반점이 관찰되었고 그 위에 두꺼운 검은 반점 층이 있었습니다. 이러한 검은색 및 갈색… 층은…
Inspection Record
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
특정 실패 또는 일탈과 관련되었을 수 있는 다른 배치로 조사를 확대하지 않았습니다. (b)(4) 원료의약품(API)의 (b)(4) 불순물에 대한 귀사의 조사는 미흡합니다. (b)(4) 불순물 규격을 충족하지 못한 로트를 최소 4개 확인했지만, (b)(4)의 생성 위험이 더 높음을 확인한 후 2018년 8월 이전에 제조된 모든 로트로 조사를 확대하지 않았습니다. 귀사의 조사는…
3기타 품질시스템
확인 및 미확인 불순물에 대한 불순물 프로파일을 수립하지 않았습니다. 귀사는 모든 잠재적 불순물을 식별하기 위한 제조공정의 포괄적인 평가를 수행하지 않았습니다. A. (b)(4) 불순물 (b)(4) 귀사는 (b)(4) API 제조공정을 체계적으로 평가하지 않았으며 (b)(4) 불순물의 잠재적 생성을 식별하기 위한 강건한 절차를 갖추지 않았습니다. 2021년 7월 6일 귀사는 (b)(4)…의 존재를 통지받았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
