1무균보증/무균공정
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 크기, 구조 및 위치를 갖추도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.42(a)). 또한 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템과 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 적절한 세척·소독 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR…
Inspection Record
Iso-Tex Diagnostics, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 조사관들은 부적절하게 관리된 시험실 시약(즉, 부적절한…을 관찰했습니다…
3무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 무균 충전되는 멸균 방사성의약품을 제조합니다. 멸균 주사제의 무균 생산에 적절한 가운 착용을 실시하지 않았습니다. 예를 들어…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-08-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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