귀사는 의약품의 각 성분 식별을 확인하기 위한 최소 한 가지 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 일반의약품 제조에 사용된 각 입고 성분 로트, 예: (b)(4),에 대한 적절한 식별 시험을 수행하지 않았습니다. (b)(4)와 같은 고위험 의약품 성분에 대한 식별 시험에는 해당 성분이 각각 (b)(4) 수준에 대한 관련 안전 한도를 충족하는지 확인하기 위한 USP의 한도 시험이 포함됩니다. 귀사가 …
귀사는 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 원인이 규명되지 않은 불일치 또는 실패에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 무관하게 철저한 조사를 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 (b)(4) 용도로 표시된 제품을 포함하여 (b)(4) 일반의약품(OTC) 비무균 의약품 제품을 제조하고 있습니다. 귀사는 2024년 7월 한 배치의 의약품이 미생물학적 시험에 불합격하였을 때, 적절한 조사를 실시하지 못하였습니다…
귀사는 시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 설정하고 문서화하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 대체 신속 미생물 시험 방법에 대한 밸리데이션을 적절히 수행하지 않았습니다. 귀사는 완제품에 대한 신속 미생물 시험(예: 총 균수, 이물 미생물)으로 (b)(4) 시스템을 사용하면서, 해당 시스템이 미국 약전(USP)…
미국 FDA가 2026-01-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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