Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 한 가지 이상 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, 일반의약품 제조에 사용되는 입고 원료의약품(API) 로트의 확인을 판정하기 위해 시험하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 구성성분 각 로트의 확인시험에 관한 최초의 704(a)(4) 정보 요청에 대한 귀사의 답변은…
귀사는 약제품의 각 배치에 대해 출하 승인 전에 각 활성성분의 확인시험 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판단하는 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 약제품을 FDA에 등재하였습니다. 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 제공 요청에 대한 귀사의 답변에 따르면, 귀사는 적절한 완제의약품 시험을 실시하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였으며, 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 특성이 부여된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 안정성 시험 보고서는…
미국 FDA가 2021-08-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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