Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 각 의약품 배치(batch)에 대하여 해당 배치의 제조, 가공, 포장 또는 보관 중 각 주요 단계의 수행을 기록한 배치 생산 및 관리기록서를 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188(b)). 귀사는 제조 작업을 기록한 배치 및 관리기록서를 보유하지 못하였습니다. 귀사는 배치기록서 및 배치번호가 존재하지 않는다고 진술하였습니다. 배치기록서는 주요…을 기록하기 위하여 요구됩니다.
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 동종요법 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 귀사는 품질작업을 규율하는 절차를 포함하여 어떠한 문서화 절차도 없다고 진술했습니다. 예를 들어…
귀사는 확인성(identity), 함량(strength), 품질, 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도, 습도 및 광 조건 하에서 의약품을 보관하지 못하였습니다 (21 CFR 211.142(b)). 귀사는 의약품에 대한 적절한 보관 및 창고 관리를 하지 못하였습니다. 예를 들어, 벌크 의약품에 대한 공급업체의 시험성적서(COA)에 해당 의약품이 열, 햇빛, 및 수분에 민감하다고 명시되어 있었음에도 불구하고, 귀사는 온도 및 습도를 포함한 해당 의약품의 보관 조건을 모니터링하지 못하였습니다. 귀사는 또한 의약품, 그리고 용기 및 마개에 대해 부적절한 보관 조건이 있었음을 인정하였습니다. 의약품의 보관(holding)은 확인성, 함량, 품질, 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 조건 하에서 수행되어야 합니다.
미국 FDA가 2023-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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