지적 내용
1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사가 제조하는 일반의약품(OTC)에 대해 적절한 안정성 프로그램을 갖추고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 처음에 2017년부터 2020년 사이에 시험된 (b)(4) % 이소프로필 소독용 알코올 (b)(4) 배치에 대한 3년치 안정성 데이터를 기재한 안정성 시험성적서를 제공하였습니다. 각 의약품 제형의 유효기한을 뒷받침하는 데이터를 제공하도록 최근 요청받았을 때, 귀사는 2017년부터 2020년 사이에 시험된 (b)(4) % 이소프로필 소독용 알코올 (b)(4) 배치에 대한 안정성 데이터로 답변하였습니다. 귀사가 제공한 안정성 데이터는 2017년 이후 현재까지 출하된 귀사의 일반의약품에 대해 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위해 적절한 화학적 및 미생물학적 시험이 지속적으로 실시되고 있음을 보여주지 못하였습니다.
2시험실/품질관리
귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 출하 전 의약품 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC)에 대해 적절한 완제의약품 시험을 실시하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 제공한 (b)(4) % 이소프로필 소독용 알코올을 포함한 시험성적서(COA)에는 활성성분 함량 또는 미생물시험에 대한 적절한 정량시험이 포함되어 있지 않았습니다. 활성성분의 함량 및 확인시험을 포함한 전체 출하시험은 의약품의 출하 및 유통 전에 실시되어야 합니다. 적절한 시험 없이는 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 부합함을 보증하는 적절한 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.
3원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분(component)의 시료에 대하여 확인시험 및 순도·역가·품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 OTC 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인시험을 적절히 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 귀사의 답변에 따르면, 귀사는 원료의약품인 이소프로필알코올(isopropyl alcohol)에 대하여 …에 대한 시험을 실시하지 않고 있습니다
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
