Huons Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 배치(batch) 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사실 또는 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 무관하게, 철저히 조사하지 못하였다(21 CFR 211.192). 귀사는 규격외(out-of-specification, OOS) 결과에 대해 적절한 조사를 개시하지 못하였다. 예를 들어, (b)(4) 배치 (b)(4)는 알 수 없는 불순물로 인해 초기 시험에서 부적합하였다. 귀사는 다음을 수행하는 것을 포함한 규격외 조사를 개시하였다…

귀사는 무균(sterile)임을 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정(aseptic) 및 멸균공정의 밸리데이션(validation)을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 준수하지 못했다(21 CFR 211.113(b)). 스모크 스터디(smoke studies) 결과 귀사의 ISO 5 무균공정 작업에서 일방향 기류(unidirectional airflow)의 부재가 입증되었다. 앰플 충전 라인 (b)(4)의 청정구역(critical area) 여러 곳에서 난류성 기류(turbulent airflow)가 다수 확인되었으며, 여기에는 …기간 중의 사례가 포함되었다.

귀사는 실험실 기록이 확립된 규격 및 기준에의 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 포함하도록 보증하지 못하였다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 실험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전하고 원본인 데이터가 없었다. 예를 들어: A. 실사 기간 중, 당국은 귀사가 조제 탱크(compounding tank) 및 그 이송 라인(transfer line)에 대해 수행한 (b)(4) 연구의 시험 워크시트를 요청하였으며, 여기에는 엔도톡신(endotoxin) 및…

귀사는 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 적절한 시스템을 확립하지 못했다(21 CFR 211.42(c)(10)(vi)). 귀사는 (b)(4) 장갑의 모니터링에 대한 절차가 미흡했다. 귀사의 절차는 앰플 충전 라인 (b)(4)의 (b)(4) 장갑에서 배치 충전 종료 시점에 시료를 채취하도록 요구하였다. 또한 귀사의 절차는 모든 장갑이 시험되도록 보장하는 지침 및 언제 시험해야 하는지를 명시하는 지침이 결여되어 있었다. 또한 귀사는…