Shimoga Chemicals — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 품질부서가 귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API)이 CGMP를 준수하도록 보증할 책임을 이행하지 못함. 조사 처리(Investigation Handling) 귀사의 QU는 편차 및 잠재적 OOS 사건이 적절히 조사되도록 보증하지 못하였습니다. 귀사는 2023년 4월 이후 약 (b)(4) 배치를 제조·유통하였습니다. 귀사는 적어도 … 기간에 걸쳐 어떠한 OOS 조사, 경향 이탈(out-of-trend) 조사 또는 시험실 사건도 문서화하지 않았으나…

귀사의 제조공정이 미리 정한 품질 속성에 적합한 원료의약품(API)을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 못함. 부적절한 공정 밸리데이션(Inadequate Process Validation) 귀사는 clomiphene citrate USP 및 그 핵심 출발물질에 대해 적절한 공정 밸리데이션을 확립하지 못하였습니다. 귀사의 공정 밸리데이션 보고서는 실제 제조 관행을 정확히 반영하지 못합니다. 예를 들어, 귀사의 밸리데이션 보고서는 (b)(4) 작업을 다루지 못합니다. 또한 귀사의 밸리데이션은…

귀사의 원료의약품(API)이 설정된 품질·순도 기준에 적합하도록 보증하기 위해 모든 규격·시료채취계획·시험절차가 과학적으로 타당하고 적절하도록 보증하지 못함. 귀사는 약국 조제용으로 미국 유통을 위한 원료의약품(API)인 clomiphene citrate USP를 제조합니다. 데이터 완전성 우려(Data Integrity Concerns) 귀사는 분석시험 데이터에 대한 적절한 관리를 확립하지 못하였습니다. 관련 …에 대한 보고되지 않은 다수의 시료 주입(sample injection) 사례가…