1설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 또는 기타 설정 요건을 벗어나 변경되게 하는 오작동이나 오염을 방지하도록 장비 및 기구를 적절한 주기로 세척하고 유지관리하며, 의약품의 특성에 따라 적절히 소독 및/또는 멸균하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 다음 제조에 사용되는 충전실과 튜브 충전 장비를 적절히 세척하고 유지관리하지 못하였습니다…
Inspection Record
Kenil Healthcare Private Limited — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
귀사는 혼입 및 오염을 방지하도록 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간을 갖춘 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관용 건물을 확보하지 못하였습니다(21 CFR 211.42(b)). 귀사의 포장 및 표시 작업은 혼입 및 교차오염을 방지하기 위한 적절한 관리 없이 수행됩니다. 예를 들어, 당 기관 조사관은 작업자들이 다음 장소에서 수동 포장 및 표시 작업을 수행하는 것을 확인하였습니다…
3품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 다음과 같은 생산 및 공정관리 서면 절차의 검토 및 승인…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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