1무균보증/무균공정
ISO 5 구역(무균공정구역, aseptic processing areas)에서 사용되는 소독제(disinfecting agents)가 무균 상태가 아니었다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 도구 및/또는 직원을 적절하게 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않은 채 매우 강력한 약물이 생산되었했다.
3설비/시설
시설 설계가 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있도록 허용한 것으로 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
