1일탈/CAPA/조사
문서화된 생산 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)이 기록되거나 정당화되지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
공정 중 관리 절차는 균일성 및 동질성을 보장하기 위한 혼합 적절성 검토를 포함하지 않아 미흡했다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았고 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충 침입이 없도록 관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
