1무균보증/무균공정
무균 의약품에 사용되는 최종 용기/마개는 멸균되거나 발열원 제거되지 않았했다.
지적 내용
2교육/작업자
직원이 비무균(non-sterile) 도구를 사용하거나 용기 또는 마개(closure)의 내부 표면에 직접 손으로 접촉하는 것이 관찰되었다.
3문서화/기록관리
배치 기록에는 의약품 배치(batch) 제조에 사용된 특정 장비를 표시하기 위해 주요 장비의 고유 식별번호, 코드 및 명칭이 기록되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.
5무균보증/무균공정
무균 제품이 노출된 구역 위의 HEPA 필터 적용 범위 또는 기류가 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
