1설비/시설
직원을 위한 적절하고 깨끗한 세탁 시설과 화장실 시설이 제공되지 않습니다.
Inspection Record
Badrivishal Chemicals & Pharmaceuticals — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 기록에는 확립된 사양 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 테스트 및 검사에서 파생된 완전한 데이터가 포함되지 않습니다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화된 시스템에는 데이터에 대한 무단 액세스 또는 변경을 방지할 수 있는 충분한 제어 기능이 없습니다.
4시험실/품질관리
테스트 절차는 수행 당시 완전히 문서화되지 않았습니다.
5시험실/품질관리
공정서 테스트 방법의 적합성을 문서화한 완전한 기록은 유지되지 않습니다.
6교육/작업자
승인된 직원만이 중간체 또는 API 제조와 관련된 문서를 변경할 수 있도록 적절한 통제가 이루어지지 않습니다.
7시험실/품질관리
실험실 제어 메커니즘은 과학적으로 건전하지 않으며 원료,
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
