1환경모니터링
귀사는 미생물에 대한 환경 모니터링을 수행하지 않했다.
Inspection Record
Vital Rx, Inc. dba Atlantic Pharmacy and Compounding — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면과 주걱, 비커, <Redac te d B4> 병과 같은 재사용 가능한 장비를 적절하게 청소하지 않고 위험하고 강력한 약물을 준비하고 취급했했다.
3무균보증/무균공정
귀사는 적절한 배지충전(media fill) 연구를 실시하지 못했으며, 이는 무균공정(aseptic operations)에 도전이 되는 최악조건(worst-case) 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균공정을 면밀히 모사하지 않았기 때문이다.
4기타 품질시스템
ISO 5 laminar flow hood 세척에 사용할 sporicidal agent(포자살균제)가 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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